日本循環制御医学会|利益相反

利益相反に関して

日本循環制御医学会(以下、「本学会」)会員などの利益相反(Conflict of Interest: COI)状態を公正に取り扱うために、「臨床研究の利益相反に関する共通指針の細則」を次のとおり定める。

「臨床研究の利益相反に関する共通指針」の細則

第1項   本学会総会などにおけるCOI事項の申告
第1項   筆頭発表者は、会員、非会員の別を問わず、本学会が主催する講演会(年次総会)で臨床研究に関する発表・講演を行う場合、配偶者、一親等の親族、生計を共にする者も含めて、当該演題発表に関して「臨床研究に関連する企業・法人組織や、営利を目的とする団体」との経済的な関係について、過去1年間におけるCOI状態の有無を、抄録登録時に様式1により自己申告しなければならない。筆頭発表者は、該当するCOI状態について、発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)あるいはポスターの最後に所定の様式1-Aもしくは1−Bにより開示するものとする。
第2項   前項に定める「臨床研究に関連する企業・法人組織や、営利を目的とする団体」とは、臨床研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
  • ① 臨床研究を依頼、または、共同で行った関係(有償無償を問わない)。
  • ② 臨床研究において評価される療法、薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係。
  • ③ 臨床研究において使用される薬剤、機器などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係。
  • ④ 臨床研究について研究助成・寄付などをしている関係。
  • ⑤ 臨床研究において未承認の医薬品や医療機器などを提供している関係。
  • ⑥ 寄付講座などのスポンサーとなっている関係。
第3項   発表演題に関連する「臨床研究」とは、医療における疾病の予防方法・診断方法・治療方法の改善、疾病の原因および病態の理解、ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人間を対象とするものをいう。これには、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータについての研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定めるところによる。
 
第2条   COI自己申告の基準について
  以下の各号に該当する場合は、該当者は本学会に対して「様式2:筆頭著者のCOI申告書」もしくは「様式3: Conflict of Interest Disclosure Statement」を用いてCOI申告を行わなければならない。
  • ① 臨床研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とする団体(以下、企業・組織や団体、という)の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上の場合。
  • ② 株式の保有については、1つの企業・組織や団体の1年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該発行済全株式の5%以上を保有する場合。
  • ③ 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの特許権使用料が年間100万円以上の場合。
  • ④ 企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1つの企業・団体からの年間の講演料などが合計50万円以上の場合。
  • ⑤ 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料(執筆料)については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合。
  • ⑥ 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から臨床研究(受託研究費、共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上の場合。
  • ⑦ 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合。
  • ⑧ 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合。
  • ⑨ その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上の場合。
但し、⑥、⑦については、筆頭発表者個人か、筆頭発表者が所属する部局(講座、分野)あるいは研究室などへ、研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合には、それらの金額に加えて申告することを要する。

第3条   本学会機関誌などにおける届出事項の公表
第1項   本学会の機関誌(「循環制御」(年次学術集会抄録は除く)、学術論文集、その他出版物)などで発表(総説、原著論文など)を行う著者全員は、発表内容が本細則第1条第2項に規定された「企業・組織や団体」と経済的な関係を持っている場合は、投稿時(ガイドライン構成員は発刊時)から遡って過去1年間以内におけるCOI状態を、投稿規定に定める「Disclosed Potential Conflict of Interest」について「様式2:筆頭著者のCOI申告書」もしくは「様式3: Conflict of Interest Disclosure Statement」を用いて、事前に学会事務局へ届け出なければならない。
第2項   前項に定める「Disclosed Potential Conflict of Interest」の記載内容は、論文末尾、Acknowledgments またはReferencesの前に掲載される。
第3項   発表内容が本細則第1条第2項に規定されたCOI状態がない場合は、「No potential conflicts of interest were disclosed.」などの文言が同部分に記載される。
第4項   投稿時に自己申告するCOI状態は、各々の開示すべき事項について、自己申告が必要な金額は、本細則第2条にしたがう。
第5項   「循環制御」以外の本学会刊行物で発表する場合もこれに準じる。
第6項   本学会に提出された「Disclosed Potential Conflict of Interest」は論文査読者には開示しない。

第4条   役員、委員長、委員などのCOI申告書の提出
第1項   本学会の役員(理事、監事)、次期総会の会長、各委員会の委員、本学会の従業員は、就任時の前1年間におけるCOI状態の有無を所定の「様式2:筆頭著者のCOI申告書」もしくは「様式3: Conflict of Interest Disclosure Statement」に従い、新就任時、及び就任後は1年ごとに、理事会へ提出しなければならない。既にCOI自己申告書を提出している場合には改めて提出する必要はない。但し、これらの者が行うCOIの自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限る。
第2項  
  • (1) 様式2に従い記載するCOI状態についての自己申告書は、「臨床研究のCOIに関する共通指針」のⅣ.申告すべき事項、で定められたものと合致しなければならない。
  • (2) 各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は、第2条で規定された基準額とし、「様式2:筆頭著者のCOI申告書」もしくは「様式3: Conflict of Interest Disclosure Statement」にしたがい、項目ごとに金額区分を明記する。
  • (3) 様式3は就任時の前1年間分を記入し、その算出期間を明示する。但し、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合には、8週以内に「様式2:筆頭著者のCOI申告書」もしくは「様式3: Conflict of Interest Disclosure Statement」を以て報告する義務を負うものとする。
第5条   COI自己申告書の取り扱い
第1項   学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は、提出の日から3年間、代表理事の監督下に本学会事務所で厳重に保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から3年間、代表理事の監督下に本学会事務所で厳重に保管されなければならない。3年間の期間を経過したものについては、代表理事の監督下において速やかに削除・廃棄される。但し、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。
第2項   本学会の理事・関係役職者は、本細則に従い、提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、本学会としてその判断に従ったマネージメントならびに措置を講ずる場合、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らして開示が必要とされる者以外の者に開示してはならない。
第3項  
  • (1) COI情報は、第5条第2項の場合を除き、非公開とする。COI情報は、学会の活動、委員会の活動(附属の常設小委員会などの活動を含む)、臨時の委員会などの活動などに関して、本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の協議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる。
  • (2) 前号の場合、代表理事は当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、利益相反委員会・倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は、理事会もしくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。但し、開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。
第4項  
  • (1) 非会員から特定の会員を指名した開示請求(法的請求も含む)があった場合、相当な理由があるときは、代表理事からの諮問を受けたCOI委員会が、個人情報の保護を考慮しながら適切に対応する。
  • (2) COI委員会で対応できないと判断された場合には、代表理事が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成されるCOI調査委員会を設置して諮問する。COI調査委員会は開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して可及的すみやかにその答申を行う。
第6条   利益相反委員会
 
  • (1) 利益相反委員会は代表理事が指名する本学会理事1名、本学会会員若干名および外部委員1名以上で構成し、委員長は理事委員が就任する。COI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。
  • (2) COI委員会は、理事会・倫理委員会と連携して、利益相反ポリシーならびに本細則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントを行う。
  • (3) 本細則の違反に対する対応は理事会が行う。
  • (4) 委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては、第5条の規定を準用する。
第7条   違反者に対する措置
第1項  
  • (1) 本学会の機関誌などで発表を行う著者、ならびに本学会総会などの発表予定者から提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、代表理事からの諮問により利益相反委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行い、判定の結果を、代表理事に報告する。
  • (2) 利益相反委員会の報告が、深刻なCOI状態があることを判定するものである場合は、代表理事は理事会に付議して、その判断を委ねるものとする。
第2項   本学会の役員、各種委員会委員長、COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には、利益相反委員会委員長は文書をもって代表理事に報告し、その判断を委ねるものとする。

第8条   不服申し立て
第1項   :COI 判定についての不服申し立て請求
第7条第1項(1)による利益相反委員会によるCOI判定結果に不服があるときは、理事長からの諮問により委員会はその判定を再度検討することができる。

第9条   細則の変更
  本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。利益相反委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、変更することができる。

附 則
第1条   施行期日
  本細則は、平成27年6月7日(年次総会終了翌日)から試行期間とし、平成28年6月(第37回学術集会)より完全実施とする。
第2条   本細則の改正
  本細則は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、原則として、数年ごとに見直しを行うこととする。
第3条   役員などへの適用に関する特則
  本細則施行のときに既に本学会役員などに就任している者については、本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする。